La aprobación de comercialización de la vacuna en el primer país es un hito histórico  que allana el camino para impactar significativamente  la carga del dengue en los países endémicos.

Diciembre 2015 – Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi, anunció que México ha otorgado la autorización de comercialización para su vacuna contra el dengue, lo que la convierte en la primera vacuna para la prevención del dengue en el mundo en tener aprobación.

La autoridad reguladora mexicana (COFEPRIS) aprobó la vacuna tetravalente contra el dengue de Sanofi Pasteur para la prevención de la enfermedad causada por los cuatro serotipos del virus del dengue en preadolescentes, adolescentes y adultos de 9 a 45 años de edad que viven en áreas endémicas.

“Cuando Sanofi se propuso desarrollar una vacuna contra el dengue hace 20 años, junto con las comunidades científicas y de salud pública locales y globales, fue con la intención de desarrollar una vacuna innovadora para enfrentar una necesidad global de salud pública”, dijo el Dr. Olivier Brandicourt CEO de Sanofi. “Hoy, con esta primera autorización de comercialización de nuestra vacuna, hemos alcanzado nuestra meta de hacer del dengue una enfermedad prevenible por vacunación. Este es un hito histórico para nuestra compañía, para la comunidad de salud pública mundial y aún más importante, para la mitad de la población mundial que vive en riesgo de padecer dengue”.

La aprobación de COFEPRIS de la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur se basa en los resultados de un amplio programa de desarrollo clínico en el que participaron más de 40.000 personas de diferentes edades, entornos geográficos y epidemiológicos, orígenes étnicos y socioeconómicos de 15 países. Las regiones endémicas de México participaron en todas las 3 fases del programa de desarrollo clínico de la vacuna.

“El dengue es una amenaza creciente en México y muchos otros países tropicales y subtropicales de Latinoamérica y Asia. La primera vacuna aprobada para prevenir la fiebre por dengue es una innovación mayor y un avance en la salud pública. Esta vacuna será un agregado crítico para los esfuerzos de prevención integrada y control de la enfermedad.

Será una herramienta esencial para impulsar los esfuerzos en marcha que realizan las comunidades para aliviar el sufrimiento que desde hace tanto tiempo el dengue infringe a la gente que vive en países endémicos como el nuestro” comenta el Dr. José Luis Arredondo García quien actualmente se desempeña como Subdirector de Investigación Clínica del Instituto Nacional de Pediatría, médico pediatra e infectólogo y coordinador del programa de Maestrías y Doctorados en Ciencias Médicas de la UNAM. Sede Instituto Nacional de Pediatría.

El proceso de revisión regulatoria para la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur continúa en otros países endémicos. La producción de la vacuna contra el dengue ya ha comenzado en las plantas dedicadas para la producción de vacunas en Francia y las primeras dosis ya están disponibles. Sanofi Pasteur mantiene su compromiso de lanzar la vacuna primero en aquellos países donde el dengue es una prioridad de salud pública mayor.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) se ha referido a la vacuna contra el dengue como una parte esencial de los esfuerzos integrales de prevención que se necesitan para disminuir significativamente la carga de la enfermedad globalmente. La OMS ha hecho el llamado de  reducir la mortalidad por dengue en un 50% y la morbilidad en un 25% para 2020 en los países endémicos.

Los modelajes sobre el impacto de la enfermedad muestran que vacunando al 20% de la población endémica de nueve años de edad en adelante con la vacuna contra el dengue en los diez países endémicos que participaron en la fase III del desarrollo clínico de la vacuna se podría reducir potencialmente la carga de la enfermedad en estos países en un 50% en 5 años. i Tal reducción significativa de la enfermedad en esta población a gran escala resultaría en un grupo más pequeño de individuos infectados en un país dado y, por lo tanto, menos mosquitos infectados, llevando a una reducción general del riesgo de transmisión.